原研药和仿制药有什么区别？

区别其实很多，主要包括价格、研发、质量、工艺、安全等方面。

一听到仿制药这个词，相信很多人会有疑问，这是不是假冒伪劣的药物？这种观点真的很片面，仿制药不是假冒伪劣的药，它和“原研药”一样的，要经过层层审批，是法律认可的正规药品。

说下咱们国家的原研药和仿制药的情况，2007年7月10日修订的《药品注册管理办法》中就提出，对仿制药的研发、申批以及生产有了更高的要求，特别说明了，仿制药要和原研药在安全性、有效性及质量上要一致。2012年初，《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中也有提到，要全面提高仿制药质量。

可见国家对原研药和仿制药都是非常重视的。

那么，原研药和仿制药到底有什么区别呢？

在说区别之前，先看下两者的定义肯定是有必要的。

原研药是什么意思呢？从名字也就知道了，就是原创研究的药品，大家也可以叫它专利药，一般都是大型制药企业自主研发的，临床试验非常严格，然后还要批准、审核、注册才能上市。

相关数据显示，原研药从研发到上市大概需要10-15年时间，耗资可以达到数亿美元。这类药有个明显的特点，专利过期前不可以被仿制，还有单独定价等相关政策的保护，疗效和安全性能得到最大的保障。

那仿制药又是什么意思呢？字面意思就是模仿制造的药，一旦原研药过了专利保护期，然后其他企业就可以进行仿制，仿制药就是对原研药的主要成分进行仿制。其生产周期和研发成本比原研药小很多，售价也比原研药低。

咱们国家的仿制药占有率达到了98％，就是因为周期短，成本低，见效快，价格低等优点。

有一句话大家听过吗？原研药给了患者生的希望，仿制药给了患者生的可能，这句话其实说明两个有相同点，也有区别。

关于它们的相同点，主要有五个：包括相同活性成分(主要成分)；相同给药途径；相同剂型；相同规格；相同治疗目的。

本回答主要和大家聊聊两者的区别，还是很明显的。

不过我说大家肯定都知道，原研药价格高，仿制药相对较低。这里主要包括显性成本和隐形成本，显性成本有原料成本、包装外形等；隐形成本有临床试验、知识产权、生产成本、研究开发等。总体来看，原研药的成本中隐形成本占比较大，而仿制药的成本主要是显性成本，所以价格比原研药便宜。所以大家也能看到一个现象，咱们国家临床上一般会用仿制药替代原研药。

原研药研发极其复杂，而且要耗费巨资。第一阶段是早期发现阶段，时间和成本都会随时发生变化；第二阶段是发现和发展阶段，从上千万种化合物中筛选10种大约要5-6年时间，一、二阶段的成本占总成本3成；第三阶段是临床试验阶段，分I、II、Ⅲ期试验，平均试验时间大约为7年；第四阶段是审准阶段，一种化合物大约需要1年半的时间，三、四阶段成本占总成本7成。

有数据统计，原药研发平均要研究好4000-5000个化学结构，花费10-15年的时间，投资3-5亿美元。

和原研药比较，仿制药的成本就要小很多了，最明显的就是时间，大约3-5年即可，仿制药成本低、周期短、风险小。关于仿制药，目前国家要求生物等效性的研究肯定要做，但不需要进行大规模临床试验。

组分含量的不同：根据临床经验，同一药品，不同品牌(原研药和仿制药)，组分含量的差异会造成疗效的差异。

杂质及残留物：主要是药物原料的纯度，纯度影响药品中活性成分的含量和稳定性。

包装材料：包装材料的不同会引起药物活性成分的迁移、吸附，造成药品效果的差异，出现副作用也是有可能的。

两类药物生产工艺存在不同和差距，造成批次间、甚至一瓶之间都存在差异，这样就导致质量和药效有着明显的不同。在符合标准的前提下，产品杂质程度取就要看工艺了。如果杂质超标，就要在工艺上下功夫了。

工艺水平是缩短仿制药和原研药差距的关键。

在检验和试验方面，原研药的时间肯定比仿制药要长。大家应该都知道药品为什么要进行相关试验，就是要检测其疗效和安全性。仿制药不需要机械能II、Ⅲ、IV期临床试验，这样就缺少了大量的临床数据，所以其实际效果无法进行准确的评估，实际性能无法得到全面的证实。

大家或许知道，咱们国家是一个仿制药大国，但是质量和标准都有待提高。基于整体经济水平的原因，在工艺水平、研究开发等方能，国内的药品质量标准和国际标准还是存在差距的。当然了，如果这个仿制药的相关数据都很好，代替原研药基本是没有问题的。但对于没有什么临床数据的药物，使用仿制药可能就不太适合了，使用原研药肯定更安全一点。

希望医学工作者们可以***同努力，缩短我国仿制药和原研药的差距，人民健康，国家有福。