安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(2022修订)

第一章　总 则第一条　为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民***和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。第二条　本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构（以下统称使用单位）药品和医疗器械的采购、验收、贮存、养护、维护、调配、使用及其监督管理。第三条　省人民政府药品监督管理部门负责本行政区域药品和医疗器械使用监督管理工作；设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域药品和医疗器械使用监督管理工作（以上部门简称药品监督管理部门）。

卫生健康、市场监督管理等部门应当按照各自职责，负责药品和医疗器械使用监督管理的相关工作。第四条　使用单位应当依照国家规定，建立药品、医疗器械采购、验收、贮存、养护、维护、调配、使用等管理制度，依法承担药品、医疗器械使用的安全责任。第二章　采购与验收第五条　使用单位应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但购进未实施审批管理的中药材除外。

使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。第六条　使用单位应当指定部门或者人员统一采购药品和医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。第七条　以招标投标方式采购药品、医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。第八条　使用单位采购药品、医疗器械，应当查验下列资料：

（一）药品生产或者经营许可证和营业执照，医疗器械生产或者经营许可证、备案凭证和营业执照；

（二）医疗器械产品注册证或者备案凭证；

（三）药品批准证明文件；

（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明；

（五）药品、医疗器械销售人员授权书的原件和身份证明。

使用单位应当索取前款规定的资料并建立采购档案。资料为复印件的，应当加盖供货企业的印章。

鼓励采用先进技术手段建立采购档案。第九条　药品、医疗器械到货时，使用单位应当核实和记录运输方式是否符合要求，核对药品、医疗器械与随货同行单、票是否相符。

冷藏、冷冻的药品、医疗器械到货时，使用单位还应当核实和记录运输时间、运输过程的温度记录等质量控制状况。对不符合温度要求的，应当拒收。第十条　使用单位购进药品、医疗器械，应当建立并执行进货检查验收制度。药品、医疗器械验收记录应当由验收人签名。经验收不合格的药品、医疗器械，应当按照采购合同和国家有关规定处理。

使用单位对接受捐赠的药品和医疗器械、从其他使用单位调进的急救药品以及外请医师自带的医疗器械，应当依照前款规定进行验收和记录。

记录事项和记录保存期限按照国家有关规定执行。第三章　贮存、养护与维护第十一条　使用单位贮存药品和医疗器械的场所、设施、条件，应当符合国家有关规定，并符合药品、医疗器械包装标示的贮存要求。第十二条　使用单位贮存药品和医疗器械实行分类存放。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别贮存、分类存放。

过期、失效、淘汰等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区），不得与合格药品、医疗器械混放。

使用单位建有药房的，应当符合国家和省药房管理规范要求。第十三条　使用单位应当制定并执行定期检查制度，对贮存药品和医疗器械进行检查、养护和维护，监测和记录贮存区域的温湿度。

对检查发现的过期、失效、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品，和过期、破损、失效、淘汰的医疗器械，使用单位应当立即封存、登记，并按照有关规定报告、处理。第四章　调配与使用第十四条　使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内使用药品和医疗器械。第十五条　使用单位应当按照处方调配药品。处方审核和调配工作应当由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责。第十六条　使用单位直接接触药品和医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品、医疗器械的工作。