美国GMP认证的美国GMP与中国GMP的异同

美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这位是世界上第一部GMP，最初是由美国坦普尔大学6名教授编制制定，当时仅作为FDA内部参考而非标准文件。当20世纪最大的药物灾难—“反应停事件”发生后，美国国会将其颁布为法令，并规定凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合GMP陈述的药品，依据美国联邦食品药品法，其生产负责人应受到法律的制裁，1969年，WHO建议各成员国的药品生产采用药品GMP制度，并规定出口药品必须按GMP要求进行。至今，全球一百多个国家和地区实行了GMP制度。在药品生产企业推行GMP已经是国际惯例。 中美GMP侧重点不同

尽管国内GMP规范和美国GMP法规涉及的内容大致上一致，都针对药品生产过程的三要素—硬件系统、软件系统和人员管理规范，但通过认真比较，能看出美国现行GMP法规和我国GMP规范存在的明显区别。

由于我国目前执行的GMP法规是WHO规定的适用于发展中国家的规范，从目录上可以看出，我国GMP对硬件要求高多如对企业的厂房设备，强调应避免污染和交叉污染，要求设备与产品生产相适应。而美国GMP更注重软件管理，对生产过程中的软件及人员要求较多，如涉及操作人员对所从事工作的理解及操作人员如何处理生产流程中的突发事件等。美国的FDA认为，由于生产设备的广泛同质化，药品的生产质量从根本上来说取决于职工的操作，因此人员在GMP管理中担当的角色比厂房设备更为重要，强调人员的责任制度更能保证药品的生产质量。

在中国GMP规范中，对认证现场检查人员的任职资格(学历水平)有详细的规定，但对现场检查人员的具体职责却很少约束。

因此就会出现有的检查人员对相关文件和法律法规不熟悉，业务不精，现场检查时不够深入、细致，有应付心理或是依赖心理等问题。而美国的GMP规范中对认证现场检查

人员的资格规定简洁明了，如要求“每位从事药品生产、加工、包装或仓储的工作人员，应接受培训、教育及有实践经验，并完成委派的各项职务”。同时，对检查人员的职责规定严格细致，美国FDA的检查员权力很大丰富，他们有资格判定被检查企业在GMP的依从l生上所采取的各种操作是不是符合现行的GMP标准。

此外，在美国，FDA的检查员业务精湛、薪水丰厚，工作相对FDA的其他官员来说更加独立，已经形成了一个独立的专家体系。而国内的检查员相对来说水平不高、薪水也不高，且和SFDA的其他官员绑定在一起工作甚至本身就是SFDA官员，并不独立。

中美GMP检查方式不同

据专家介绍，我国的GMP规范中要求检查员面面俱到，覆盖面广，重点不突出，对药品生产企业的很多具体操作，如设备确认和验证、工艺验证、分析方法验证、无菌工艺验证等影响产品质量的关键工艺没有制定详细的操作规范，往往会造成检查员忽略对这些关键环节的检查，如检查员在仓储区检查，往往根据现场实际，抽出几个品种的管理情况，调取其主要成分或辅料的有关信息以备生产管理检查所需。实际上，这种抽查手段所得到的信息量非常少，难免以偏概全，很难摸清企业的实际情况，为企业弄虚作假提供了机会。同样，对生产管理的检查，也有脱节情形，如检查人员在生产现场往往无法看到完整的批生产记录，从而无从了解生产的实际情况，也就不能发现企业的客观缺陷。