临床试验实施过程中crc的哪些行为是正确的

临床试验实施过程中crc的哪些行为是正确的如下:

一、个人品质方面

1、CRC应遵循GCP、ICH-GCP及其他相关法律法规,做符合自己的执业范围的工作。必须做到“三个不做”:不做与医学判断相关的工作;不做损害受试者权益、泄露受试者隐私的事情;不做伪造数据、弄虚作假的事情。“三个依从”:依从试验方案;依从临床试验相关标准操作规范;依从研究机构的相关规定。

2、CRC是临床试验中沟通的桥梁,要跟研究者,申办方,机构,伦理,患者多方沟通对接,所以一个优秀的CRC必须善于沟通。

3、有责任感:不迟到早退;按时完成中心的随访和数据录入;积极主动反馈在项目中遇到的问题,以结果为导向,不掺杂个人情绪,遇事不抱怨,不甩锅,不使用暴力语言,凡事有商有量,和平友好相处。

二、工作内容方面

中心筛选期间:结合既往经验和各种渠道配合申办方多方面了解调研中心;协助了解机构的合作意向并及时反馈;联系PI进行初步调研;协助调研目标适应症的病源量情况;尽可能更多的了解中心相关科室的情况以便后期更好的开展工作。

如是否有同类竞争项目等;了解中心情况的途径有:医院官网、微信公众号、QQ群***享文件、***享邮箱文件、实地拜访伦理机构老师、或和其他CRC沟通;立项伦理阶段:需要提前熟悉立项文件资料,提醒CRA完成电子版资料发送,协助完成纸质资料递交;紧跟立项的审核进度和结果,及时沟通反馈。

提前调研伦理审核流程(审核方式,资料清单、模板、份数、盖章要求;伦理会议召开频率、时间、资料递交截止时间、近期伦理会议的日期等)收集伦理负责人联系方式、接待时间;了解伦理审查费用的支付要求,协助领取发票;跟进伦理审查结果,及时反馈给CRA及研究者。