进口器械包装标识存在的问题以及有哪些解决建议——太原医疗器械哪家好

导语： 医疗器械说明书、标签和包装标识是识别产品特性，涵盖产品安全信息的重要技术文件，不仅是医疗机构和患者正确使用器械，确保安全有效的重要依据，也是基层药监部门判定产品是否合法合格的重要依据。然而，笔者在对医疗器械生产、经营、使用单位检查中发现，有相当一部分进口医疗器械在标签、说明书和包装标识上存在诸多问题，如产品外包装及标签无中文标识； 无中文使用说明书；无无合格证或出厂检验报告书；经营单位未索取进口商检证明；中文标识差错百出，与产品注册证不符等。严重违反了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等法律法规，扰乱了我国正常的医疗器械市场秩序，其危害性主要表现在以下几个方面： （一）医疗器械的安全使用无法保障。医疗器械的标签、说明书等是临床医务人员安全正确使用医疗器械的依据性文字材料，没有中文的使用说明书，没有用中文标明产品的适用范围、注意事项和禁忌症等重要内容，仅凭医务人员的临床经验去使用，就难以保障对产品的正确使用，甚至对医生和患者造成不必要的生理损害。此外，随着人民生活水平的提高，很多消费者自行购买保健类医疗器械进行使用，如无完整规范的中文使用说明，也很难保障消费者用械的安全有效。 （二）为基层监管工作设置了障碍。医疗器械的说明书、标签和包装标识是基层监管人员判定产品是否合法的重要依据。而目前基层药监人员的英文水平普遍不高，很难读懂没有中文的说明书、标签和包装标识，尤其是大型的仪器设备和专业性较强的产品，很难查明产品标明的适用范围、规格、型号等内容是否与注册证限定的内容一致，产品是否经过国家注册。这些都为我们的日常执法工作带来了极大的不便。 （三）为违法生产经营者提供了便利和手段。少数医疗器械经营者为了迎合国内不少用户盲目迷信国外品牌的心理，获取更大的经济利益，对一些国内低端产品重新进行包装，使用一些外文说明书，冒充进口高新技术产品，以假乱真，进行高价销售，而消费者被产品精美的外包装和所谓的“外国文字”所迷惑，很难发现产品的真假和优劣，导致了上当受骗，教训惨痛。 原因分析：一、进口医疗器械进货渠道不规范。目前，我国有很多医疗器械特别是高端的医疗器械产品和大型仪器设备，如心脏起搏器、超导磁***振等依赖进口，但有由于相当一部分进口产品并不是针对我国专门生产的，而是将输往欧美国家地区的产品通过走私的渠道直接输入我国，这些产品未经过药监部门的的审批注册，都是一些“原装产品”，根本就无任何中文标识。 二、进口医疗器械代理机构及代理商的违法运作。部分代理机构和代理商虽然在产品进入中国市场时，提交了附有中文的产品说明书、标签和包装标识的注册资料，也经过了国家局的审批注册，但在取得注册证后，代理机构或代理商考虑到节约成本的需要，并没有履行法规和规章规定的义务，而是直接在进口器械的原包装外贴上自制的中文标签，在国内市场销售，出现了“合法审批，非法销售”的怪现象。 三、有关医疗器械的法律法规体系不完善。现行的《医疗器械监督管理条例》及其他相关规章规定尽管对此类的违法行为做出了禁止性规定，但在法律责任方面却无相应条款。加之，现行法律体系对国内医疗器械进口注册代理机构和代理商的也缺乏有效监管措施，也是导致对进口器械说明书、标签和包装标识管理难的重要原因之一。 四、医疗机构购进进口器械的管理措施不完善。长期以来，医疗机构重医轻械的思想观念根深蒂固，对我国进口医疗器械的管理规定、强制性标准、安全要求等不够了解，缺乏应有的防护意识，未能严格执行医疗器械管理的各项规章制度，在购进进口医疗器械时，缺乏对其包装、标签及说明书等要素的审核意识和技能。 建议和对策：除了由海关在医疗器械进口环节的源头上严格把关外，药品监督管理部门还应加大以下几个方面的举措：1.监管人员须加强自身业务学习和培训。医疗器械监管一直以来都是药监部门监管的薄弱环节，而进口医疗器械的监管更是其中的“软肋”，因而，对医疗器械相关法律法规及各类医疗器械基本知识的学习时刻都不能放松，只有自身业务素质过硬了，才能在执法实践中练就一双“火眼金睛”，让各类违法行为无处藏身，才能切实履行医疗器械监管的职责。 2.应加强有关医疗器械监督管理法规、规章的宣传和教育。只有让行政相对人知法、懂法，让人民群众了解更多的医疗器械基本常识，才能动员全社会广泛参与，***同营造良好的执法环境。同时，监管部门应督促经营、使用单位尽快健全医疗器械管理制度，并严格执行，尤其要把好进货验收关。 3.严格执法，正确适用法律。如产品说明书、标签和包装无任何中文标识，也没有标明产品注册证编号，明显违反了《医疗器械监督管理条例》第16、17条的规定。应当按照《医疗器械注册管理办法》第48条的规定，视同“无医疗器械注册证书”进行严肃处理。 对于代理商擅自在外包装上贴上资质标签的行为，从严格意义上来说，应当属于生产过程中的一个环节，应该有严格的程序控制和标签的管理，防止贴标签的行为出现差错，而目前代理商显然不具备这样的资质条件和能力，药监部门应当对这种行为加以制止并责令其改正，召回已上市的产品，情节严重的应承担必要的法律责任，甚至取消其代理资格。 4.进一步修订和完善医疗器械有关的法律法规体系。现行的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》缺乏强有力的处罚措施，难以形成高效的执法威慑力，如第20条规定，存在“擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； 上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识”等违法行为的仅由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案，企业违法成本低，而获利空间大，容易造成违法行为的屡禁不止。同时，对医疗器械说明书、标签和包装标识不符合规定的进口产品，要有明确具体的处理措施。此外，还应尽快出台医疗器械进口注册代理机构和代理商的管理办法，规范其行为。 山西双赢伟业有限公司为您独家提供的，健康的保证！双赢伟业科贸。