我国对医疗机构制剂的监管规定有哪些

《中华人民***和国药品管理法》(主席令第45号)，2001年由国务院颁布；《中华人民***和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)，2002年由国务院颁布；《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号)，2005年由国家食品药品监督管理局颁布；《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)，2005年由国家食品药品监督管理局颁布；《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)，2003年国家食品药品监督管理局颁布；《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》(国中医药医政发〔2010〕39号)，2010年由卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合发文。

一、医院制剂的现状 1．品种锐减

国家推出了一些列的政策来指引规范医药制剂的发展，使得一些基础的医疗单位制剂的生产品种大幅度减小，一大批生产设备处于半停用或停用的状态，市场效益大幅下滑。

2．包装简陋

制剂的包装显得十分简陋，对一些医疗机构的制剂质量有着不同程度的影响。

3．专业知识不够丰富

有一些医疗机构的制剂工作人员虽然毕业于药学专业，但是在工作岗位上很难进行新知识学习，自己也很少系统的参加培训。有一些制剂单元的人员采用轮岗制和药房的人员对调频次过多，这样的情况让制剂人员很难静下心来学习业务，故而制剂的专业度不够高，难以适应现代化医疗机构的工作要求。 二、制剂发展方向如下

1. 实际谨慎的对待

认真对待医疗机构制剂的发展，结合实际情况和运用以及生产成本，对制剂品种、规格、产量等进行细致、负责的分析，加以筛选和决断，不要过于的盲目追求产量。如医疗机构暂时没有能力生产必要的制剂，可以运用和企业合作开发的模式进行，同时积极申报项目经费，对市场潜力大制剂产品加大科研力度的投入。

2. 建立联盟，实现***享

主管部门可以在一些区域，选择一个制剂量大，医疗硬件设备较强的机构建立联盟，按照GPP标准进行，这样既满足了该机构的制剂需求，又解决了该区域内不能生产制剂的医疗机构单位。

这样的区域联盟建立，可以把资源充分的利用起来，已起到***享的目的最大程度的为临床服务，同时也可以让大部分的医疗机构将制剂的重心转移到临床研究上来，进而提高制药人员的业务素质，提高医疗机构的整体水平，最后按照市场机制原理，对新建立的区域联盟，成立新的联盟制剂室，扩大市场，增加规模（市场），这便于集中人才，提高管理水平，最终提高经济效益。 法律依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》 医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。同时，药品监督管理部门应当切实履行监管职责，加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查，确保医疗机构中药制剂用药安全。