冷链系统必须要安装温湿度监测系统吗？

是必须安装的，《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）规定，企业应在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。

监测系统安装前必须经过确认，使用中必须定期进行验证，验证范围与内容包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存，记录及凭证应当至少保存5年。sinse华验验证咨询一下。