药品质量标准制定的主要原则是什么?

制订药品质量标准应遵循下述原则：

1.从药物的安全有效性来考虑 要从有效性、安全性、稳定性和均一性四方面来考虑。

2.从杂质的生理作用和危害性来考虑 药物的安全性，一方面是由药物本身不良反应造成的，另一方面可能是由引入的杂质所造成的。因此，在制订药品质量标准时，除药物安全有效外，首先应考虑杂质的生理作用和危害性。

3.从生产实际水平考虑 药物中的杂质应越少越好，若要全部除尽，势必增加过多的工艺过程与设备，从而增加成本，而且生产实际水平也不可能达到绝对纯净的要求。故为便于药品的生产制备、贮存及降低成本，在不影响药物疗效和人体健康的前提下，对药品中某些杂质允许在一定限量内存在。

4.从制剂的特点和临床应用的特点考虑 药品质量标准的制订还应考虑制剂和临床应用的特点，如原料药比制剂的纯度要求严格，注射剂和内服制剂比外用药要求严格等。

5.从检测技术来考虑 随着科学技术的不断发展，新医学教育|网收集整理技术、新仪器在药品生产和分析检验中的不断应用，我国药品检测技术日益提高。

法律依据：

《药品经营质量管理规范》

第一百二十条　企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

第一百二十一条　企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

第一百二十二条　企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第一百二十三条　企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。