药品管理的基本原则是
药品管理的基本原则是:指导药品法律制度的制定、实施的根本原理和基本准则。
根据《药品管理法》第三条规定,药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会***治的原则,建立科学、严格的监督管理制度。
全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。药品管理法律制度的基本原则,主要有发展和保护原则、鼓励研发新药原则、专门机关主管原则、国家标准原则、分级分类管理原则。
药品生产
从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
从事药品生产活动,应当具备以下条件:
(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。
中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。