药品在研制阶段不属于药品管理法的调整范围

药品管理法调整的对象包括药品研制者、药品生产者、药品经营者、药品使用者和具有监督管理的责任者，包括个人和单位。根据药品管理法的相关规定，在中华人民***和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动的都适用药品管理法。国家制定药品管理法是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。风险管理是国际药品管理的首要原则。风险（risk）是与安全相对的概念，指某种特定的危险事件（事故或意外）发生的可能性（概率）及其严重性（后果）的组合。通俗讲就是发生不幸事件的概率，它存在一个可接受、容忍的“阈（yu）值”。药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品，只有不断防控各种风险，才能保护和促进公众健康。药品管理法将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节和全过程：在“药品研制和注册”一章，第21条规定，实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。第22条规定，药物临床试验期间发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。在“药品上市许可持有人”章，第33条规定药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。第35条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。第37条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。在“药品生产”章，第43条规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。在“药品经营”章，第53条规定，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。在“药品上市后管理”章，第77条规定药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。第78条规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。第79条规定，对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

法律依据：

《中华人民***和国药品管理法》

第二条 在中华人民***和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。