求“中药管理制度”

一、坚持依法行政，认真实施GAP认证　1、GAP认证的法律基础　2004年6月29日，国务院发布《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民***和国国务院令第412号），对法律法规以外的规范性文件规定的，但确需保留且符合《行政许可法》第十二条规定事项的行政审批事项，依据《行政许可法》第十四条第二款的规定，予以保留并设定为行政许可，***500项。此次公布保留并设定为行政许可的项目涉及食品药品监督管理的许可项目12项，中药材生产质量管理规范（GAP）认证为其中之一。实施GAP认证是国家赋予国家食品药品监督管理局的职责，必须认真履行、依法行政。　我国现行《药品管理法》对于中药材的生产、经营和使用也有相应规定。其中第三条规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”第十九条规定：“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”《药品管理法实施条例》第四十条规定“国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。”对集中规模化栽培养殖的中药材基地进行能力认证，保证有固定产地、生产单位和批号的质量合格的中药材进入市场，是中药材、中药饮片实施批准文号管理的前提条件之一。因此说，实施中药材GAP管理，促进中药材、中药饮片乃至整中药事业的健康发展，有坚实的法制基础。　2、充分理解、认识GAP的内涵　应认真学习、统一认识，并向社会各界广泛宣传GAP的意义、目的和范畴。尤其是以下几个要素：一是，认证是有范围的。只是对中药材生产企业的认证，对集中规模化栽培养殖、质量可以控制部分中药材品种的认证。二是，认证是非强制性的，采取自愿原则。只是对申请GAP认证的企业，种植或养殖某些特定中药材能力进行认证，对生产的产品发放批准文号。三是，目前GAP认证是长期的，不会马上关门。现阶段甚至相当长的时期内，其他没有申请认证的单位或个人依然可以种植、销售中药材。　3、中药材GAP认证的目的和意义　《药品管理法》第一百零二条规定：“药品，…包括中药材、中药饮片、中成药…等。”中药材属于药品的范畴，是生产饮片、中成药的原料。质量好的中药材，既是中药饮片、中成药内在质量的根本保证，也是实现中药的安全、有效和质量可控的根本保证。　然而，长期以来，中药材生产仍以分散、粗放的小农经济模式为主，无法保证药材质量的稳定。由于某些药材品种的供不应求，盲目引种或扩大中药材栽培，或是种植品种未能准确鉴定、优选，种源混杂，良莠不齐，致使质量下降：或是一味追求高产量，滥施化肥、农药，致使品种变异，品质下降以及重金属残留、农药残留、微生物超标等问题也相当严重。诸如此类问题造成中药材、中药饮片市场情况依然不容乐观，大量伪劣药材或饮片在“利益驱动”下在市场上流通，并且。常常因无确切产地、生产单位、批号、年限等背景，致使无法追踪源头，也就无法按《药品管理法》实施监管，无法保证中药饮片、中成药的质量和人民用药的安全与有效。.　造成种状况的原因是多方面的，其中最主要的是没有依法确立中药材作为药品所需的必要的市场准入制度，在中药材、中药饮片的生产、营销、使用过程没有完善的、科学的、法定的现代药品质量评价体系和有效的监管办法。　因此，中药材GAP管理制度的建立是依法行政，执政为民的具体体现。　然而，面临历史遗留的复杂问题，我们的困难很大，也没有经验可以借鉴；没有退路。必须严格依照《药品管理法》及有关法规设定的权限和程序开展GAP管理工作。必须依法制定必要的规章和规范性文件，认真履行各个环节的权力和责任。只有依法行政、科学执法，才能保证GAP的稳步推进。　二、树立科学发展观，实事求是推进GAP认证　1、发展中药材种植、养殖与保护濒危中药材资源相结合，保证中药资源的可持续利用 《药品管理法》第三条规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”据报道，我国常用中药材约有1200种，其中野生品约800种，产量约占中药材总量的30%；栽培品约400种，产量约占70%。野生和栽培中药材都是自然资源的组成部分，都是中药原料的重要来源。野生资源是中药材品种优选、复壮的天然基因库，栽培资源是中药原料的重要保障。二者相辅相成，必不可少。然而，随着环境质量下降和资源盲目开发，使野生资源失去了自然栖息地或消耗速度过快，一些常用珍贵药材的物种已经灭绝或资源枯竭，濒危物种增加的速度越来越快。随着人口增长和国民经济的发展，各种资源供给和社会需求的矛盾还将会进一步加剧。　因此，应加快中药资源保护、管理和可持续利用的立法进程，尤其是完善中药野生濒危物种的管理法规或条例，限制野生资源的开发利用。与此同时，鼓励发展来源于濒危物种中药材的引种、驯化以及规模化生产，促进GAP的发展。只有在开发利用的同时更加注重保护和持续利用资源，才能保障中医药产业的可持续发展，保证人与自然和谐相处。　2、建立药材种质资源收集、保存、鉴定等技术规范，保证中药材GAP的战略目标的实现　中药材栽培比农作物的栽培历史要短得多，除少数几种药材有几百年上千年的引种栽培历史外，绝大部分只有几十年的引种栽培史，利用时间不长，因此保留着许多野生性状，致使栽培品种种质混杂，分化、退化，造成中药材质量不稳定。此外，因为种植的大部分中药材品种，未进行过农业上的品种注册和鉴定，为了防止因中药材GAP生产导致种质的一致性，应借鉴一些农作物种子种质管理的一些规范，形成一套从中药材的种质保存（保藏技术）、鉴定、调用，到种子使用等等的一系列程序和实验操作规程的标准化。　同时研究、制定《药材种植区划指南》、《中药材栽培技术指南》、《农药合理使用技术指南》、《绿色药材标准》等国家或行业标准或规范。要深刻认识到GAP管理工作对引导与促进中药产业乃至国民经济的发展具有深远的历史意义和重要的现实意义。　3、尊重药材生长规律，依法保护和扶持道地药材的发展　道地药材就是指一定的药用生物品种在特定环境和气候等诸因素的综合作用下，形成的产地适宜、品种优良、产量高、炮制考究、疗效突出、带有地域性特点的药材。它是一个约定俗成的、古代药物标准化的概念，它以固定产地生产、加工或销售来控制药材质量，是古代对药用植物资源疗效的认知和评价。因此在GAP管理过程中，要尊重道地药材生长规律，切忌盲目引种、盲目追求集约化和规模化，而影响药材的质量。依法保护道地药材，使道地药材的科学管理真正落到实处。　4、GAP药材的上市应通过必要的药品管理程序　由于中药材属于药品范畴。GAP药材又是药品生产企业的产品，理应纳入药品管理范围。因此，除企业本身通过GAP认证以外，还应按相关技术要求制定产品的企业标准并进行必要的技术审核等。另外，技术标准是发达国家、名优企业广泛用来设置技术壁垒的具体体现。由于规范化生产的GAP产品质量优良、稳定，应有也可以有高于药典标准的企业标准，才能具有强劲的市场竞争力，持久的生命力。　5、完善或调整相关的管理办法，保证中药材GAP有序发展　《药品管理法》第二十一条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。”第一百零二条规定：“药品，…包括中药材、中药饮片、中成药…等。”只是上述条款太笼统，甚至有时还容易产生歧义。比如，农贸市场怎么能出售药品？GAP认证的品种范围？17个中药材专业市场存在的意义？GAP产品是否必须实施批准文号管理？因此，根据中药的特点和结合目前中药市场所存在的问题，制订出一套完整的、切实可行的管理制度和办法，是一个首要问题。　三、坚持与时俱进、提倡创新，积极、稳妥地推进中药材GAP　促进中药产业发展是中药材GAP管理工作的出发点，规模化和规范化是核心，最终目的是满足市场需求。制定政策不能超越中药材现阶段的实际情况，更不能让中药材长期落后于时代，落后于其他药品的监管水平和发展状况。应鼓励企业进行单品种规模化、集约化生产，单品种的深加工、系列化生产；多品种齐头并进，创名牌商品、明星企业。促进中药农业、中药产业的发展，提升中药的国际声誉。　坚持分步实施，使GAP管理工作不断巩固和稳定发展。GAP管理是一件全新的工作，在其发展成熟过程影响因素很多，不确定因素也会不断增加。无论如何，应着眼大局和着眼长远，辨证地认识和处理各种新矛盾新问题。要提前对中药材的生产采取分类指导，确保中药材GAP管理工作有计划、有步骤、有重点地推开。　四、坚持监、帮、促相结合，推进中药材GAP的健康发展　1、鼓励中成药生产企业通过自己建立GAP基地，形成单品种产业，股份合作，GAP产品订单业务等形式，逐步建立中药材GAP的经营体系，从而推动GAP产业化进程。上药集团具有比较完善的中药产业链，上海华宇药业有限公司中药材GAP作为这一产业链的“第一车间”，为其提供了优质原料的保障，进一步提升了上海中药品牌的内涵；同时也促进中药材GAP产业的快速发展。　2、引导企业处理好中药规模化、规范化与产业化的关系。中药材GAP基地是中药产业化发展的源头和基础，十分重要。中药材GAP基地建设中短期内、小范围实现了规模化和规范化有机结合，但是在中药材GAP整体产业化上还远远不够。政府应加强宣传，引导企业科学、合理、正确地选择种植基地，因地制宜找准特色品种，并结合市场需求量理性确定基地建设规模。不能盲目引种或扩大。鼓励基地建设采取“中成药生产企业+基地+农户”的模式进行，这样把种植、加工、生产三者的利益捆绑起来，既保证了中药材的质量，销路上有保障，药农承担的风险又小。　3、加大政策引导，规范市场运作行为。由于巨大的前期投入，目前的中药材GAP基地的产品成本相对较高，在当前的市场环境下，GAP产品优质不能优价，无法体现其应有的市场价值，如长期以往，必将挫伤广大生产企业和种植户的积极性。因此，在推动中药材GAP产业化的进程中，政府应对市场加大政策引导，鼓励或强制使用GAP产品，进一步规范市场运作，为中药材GAP的推进实施和产业的发展创造更好的市场环境。　监督管理部门在做好监管的同时，积极主动为企业牵线搭桥，搞好监、帮、促相结合。引导企业在提高中药材的质量上下功夫，确保地道的、高质量的中药上市，才能为生产厂家和药农创造经济效益，才能保障人民用药安全有效，才能促进社会的和谐与稳定。