外来医疗器械清洗消毒灭菌有国家规范吗

外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程

外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械。由于这类器械针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性强、更新迅速，一般医院不作常规配备，其中以骨科植人性手术相应的配送器械、动力工具等最为多见。由于这类医疗器械大多是高度危险性医疗器械，因此其安全性、有效性必须严格控制。

一、 接受器械

除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械公司将手术器械于术前一日送至CSSD去污区。

二、 清点签收

CSSD和器械公司双方***同清点核对器械相关信息无误后，***同在“外来医疗器械及植人物清点签收单”上签名。核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称和数量；植人物种类、规格、数量。

三、 清洗和消毒

1． 器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项。

2． CSSD专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。

3． 清洗和消毒流程应严格遵循卫生部CSSD相关规范要求。

(1) 应分类清洗和消毒。

(2) 可拆卸的器械必须拆卸。

(3) 裸露的植人物必须装于专用清洗筐（架）内。

(4) 耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗的动力工具可采用手工清洗。

(5) 器械盒应清洗和消毒。

四、 检查和包装

1． 按照“外来医疗器械及植人物清点签收单”整理器械。

2． 检查清洗效果和器械功能。

3． 根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。

4． 灭菌包的体积和质量应严格遵循卫生部CSSD相关规范要求。

5． 在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外粘贴化学指示胶带。

6． 包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。

五、 灭菌

1． 器械公司应提供器械的灭菌方式和灭菌循环参数。

2． 跟据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械应采用压力蒸汽灭菌。

3． 应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果和避免湿包。

4． 对于超重和超大包裹应采用延长的灭菌循环参数。

5． 转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。

六、 发放

1． 发放前应确认无菌包灭菌合格，并无潮湿、无污染、无松散、包装密封或闭合完好。

2． 植人物应在生物监测合格后，方可发放，并对相应的信息进行记录、存档。急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前发放的标志，但生物监测结果出来后应及时通报使用部门。

七、 回收

1． 手术结束后，器械应及时返还至CSSD去污区。

2． 清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整理。

3． 通知器械公司，双方***同清点、核对，确认无误后在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名，器械公司即可取回器械。

八、 质量追溯

所有外来医疗器械及植入物均应采用跟踪追溯管理系统，记录每套外来医疗器械植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应用等相关信息，以便随时跟踪和查询。