上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定

第一条　为发挥以张江为引领的生物医药科创策源和产业生态优势，实施国家战略要求，促进浦东新区生物医药产业高质量发展，推动浦东新区形成世界级生物医药产业集群，更好地满足人民群众对健康生活的需求，根据有关法律、行政法规的基本原则，结合浦东新区实际，制定本规定。第二条　本规定适用于在浦东新区行政区域内从事生物医药研发、生产、经营、使用以及相关促进保障活动。第三条　本市坚持制度引领、改革创新、以人为本、开放合作、风险预防、科学规范的原则，推进浦东新区生物医药产业高质量发展。第四条　市人民政府应当加强对浦东新区生物医药产业发展工作的领导，建立和完善促进生物医药产业发展议事协调机制，深化与国家有关部门的协作，统筹协调浦东新区生物医药产业发展中的重大事项。

浦东新区人民政府应当建立浦东新区生物医药产业发展促进工作机制，加强以张江为引领的生物医药产业发展工作，推动浦东新区生物医药产业创新发展。

浦东新区相关镇人民政府、街道办事处、园区管理机构应当在职责范围内做好生物医药产业发展的促进保障工作。第五条　市经济信息化部门负责统筹本市生物医药产业发展，协调推进浦东新区生物医药产业创新高地建设。

市和浦东新区发展改革、科技、商务、卫生健康、药品监管、医疗保障、财政、规划资源、生态环境、人力资源社会保障、地方金融监管、绿化市容等部门以及海关等单位根据各自职责和本规定，负责浦东新区生物医药产业促进工作。第六条　浦东新区人民政府设立浦东新区生物医药产业发展专家委员会。专家委员会负责对浦东新区生物医药产业发展、项目规划、重点布局等事项开展科学论证，提出意见建议。专家委员会的意见建议作为生物医药产业发展决策的重要参考。第七条　市、浦东新区人民政府应当将促进人体细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展协调促进机制，在风险可控的前提下，支持符合条件的多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发和推进产业化进程。

市和浦东新区科技、卫生健康等部门应当强化对浦东新区生物医药企业开展人体细胞、基因技术开发和应用的监管，加强风险管控。第八条　对于国家有关部门准许范围内的浦东新区生物医药企业，探索对其开展跨境研发所需的货物（含材料、耗材、试剂等）实施保税监管。

按照监管部门信息***享、风险可控的要求，浦东新区相关重点生物医药企业可以根据国家规定开展高附加值、高技术含量、符合环保要求的医疗器械保税维修业务；浦东新区特定区域内的相关企业可以根据国家规定开展出口高端医疗设备的返境维修。维修后的医疗器械，应当根据其来源复运至境外。第九条　浦东新区具备药品商业化规模生产条件并且符合药品生产质量管理规范的生物医药企业，药物临床试验阶段申请药品生产许可的，在承诺临床样品的生产条件与申请上市许可阶段的生产条件一致的情况下，市药品监管部门可以核发《药品生产许可证》。第十条　浦东新区药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以依法委托药品生产企业生产。经国家药品监管部门核准后，浦东新区药品上市许可持有人可以委托本市范围内一家以上符合条件的药品生产企业生产。市药品监管部门应当做好指导、服务，并配合国家药品监管部门开展相关审查工作。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，但国家药品监管部门另有规定的除外。第十一条　对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，浦东新区符合条件的医疗机构根据临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体办法由市药品监管部门会同市卫生健康部门制定。第十二条　市人民政府在国家授权范围内，可以批准浦东新区符合条件的医疗机构进口少量临床急需的药品和医疗器械。进口的药品和医疗器械应当在指定医疗机构用于特定医疗目的。

鼓励符合条件的生物医药企业对临床急需进口的少量药品和医疗器械开展临床真实世界数据应用研究，探索将临床真实世界数据用于药品和医疗器械注册，推动药品和医疗器械加快上市。第十三条　本市按照国家有关授权，在相关区域内试点推动符合条件的浦东新区药品和医疗器械交易平台开展跨境电子商务零售进口部分药品和医疗器械业务。

市药品监管部门应当结合浦东新区生物医药产业发展的实际需求，在保证经营质量安全可控的前提下，优化药品批发经营许可实施，满足药品现代物流需求。