药品经营质量管理规范

第一章　总则第一条　为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依照《中华人民***和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。第二条　药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第三条　本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民***和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章　药品批发的质量管理第一节　管理职责第四条　企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第五条　企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量关系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。第六条　企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第七条　企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。第八条　企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。第九条　企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。第二节　人员与培训第十条　企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第十一条　企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。第十二条　企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。第十三条　药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。第十四条　企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。第十五条　从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条　企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。第十七条　企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。第三节　设施与设备第十八条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。第十九条　有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：

（一）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

（二）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

（三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。第二十一条　仓库应有以下设施和设备：

（一）保持药品与地面之间有一定距离的设备。

（二）避光、通风和排水的设备。

（三）检测和调节温、湿度的设备。

（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

（五）符合安全用电要求的照明设备。

（六）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。第二十二条　储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。第二十三条　有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。第二十四条　有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。第二十五条　对所有设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。