药品出口销售证明有效期不超过

2年。

出口药品流程:

1、 市场开发与合作

药品出口,最主要的就是要关注进口国的要求和规定。该阶段旨在明确合作对象、确认申请流程与材料、签订合作协议,完成药品出口的前期准备工作。

2、启动注册与完成注册

根据进口国药监部门法律法规的规定,若需要注册的,则需要完成相应的药品的注册,提交注册资料,以获得药品进口国的初步准入资格。

3、生产备货

在该阶段,出口商与进口商签署订单或出口购销合同,妥善安排。

4、 出口报关

该阶段主要包括出口前监管及出口报关,企业向海关提交某批产品的出口前检验监管申请,海关对该批产品综合评定合格后签发电子底账数据,作为报关凭证。报关出口通常由报关行或货代公司代理出口报关事项,根据海关要求进行申报。

在进行药品出口时,出口公司可以视需要,事先向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》及相关资料,取得《药品出口销售证明》,该证明有效期不超过两年。

5、 物流运输

在物流运输过程中,需要确保满足我国药品GMP、GSP、《药品物流服务规范》以及进口国关于药品物流运输的有关规定。

6、清关提货

出口商提供全套的清关单据,包括但不限于商业发票、装箱单、提单、原产地证明、保险单等。

7、药品上市

如果出口药品在我国已上市而在进口国未上市、或为生物制品、麻醉药品、精神药品等,需要特别注意关于进口国的特殊要求。可借鉴我国2021年新《国家药监局药审中心关于发布的通告》进行参考。

8、提示

针对特殊种类,如拟出口药品属于麻醉药品、精神类药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊类药品,则特别需要注意我国与出口国对于该类药品的特殊规定,做好药品出口的前期准备。

法律依据

《国家药监局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》第七条 《药品出口销售证明》有效期不超过2年,且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期,有效期届满前应当重新申请。