药物临床试验质量管理规范

第一章　总则一、临床试验准备阶段

临床试验保存文件　　　　　　研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案(已签名)保存原件保存3病例报告表(样表)保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议(已签名)(研究者、申办者、合同研究组织)保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表　　　　保存原件10临床前实验室资料　　　　保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签　　　　保存原件16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明　　　　保存原件18设盲试验的破盲规程　　　　保存原件19总随机表　　　　保存原件20监查报告　　　　保存原件二、临床试验进行阶段

　临床试验保存文件　　　　　　　研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22

其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情

况通知)的更新保存

保存

23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明　　　　保存原件27监查员访视报告　　　　保存原件28已签名的知情同意书保存原件　　　　29原始医疗文件保存原件　　　　30病例报告表(已填写，签名，注明日期)保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存32

申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事

件报告保存

保存原件

33中期或年度报告保存保存34受试者签认代码表保存原件　　　　35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、临床试验完成后

临床试验保存文件　　　　　　　　研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存39完成试验受试者编码目录保存保存40稽查证明件　　　保存原件41最终监查报告　　　保存原件42治疗分配与破盲证明　　　保存原件43试验完成报告(致伦理委员会国家食品药品监督管理局)　　　保存原件44总结报告保存保存原件4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。第二章　临床试验前的准备与必要条件5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。第三章　受试者的权益保障8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。