药品经营零售企业gsp认证岗位培训有什么用
药品经营零售企业gsp认证岗位培训有什么用
药品GSP认证 现场检查中,有对人员培训情况进行检查的条款(比如检视培训的记录、提问、模拟操作)
因此人员培训还是有必要的。
至于GSP认证的条款为什么有检查人员培训情况的条款(主要还是因为药品不是一种普通商品,其经营过程中涉及到的各个环节需要进行一定的控制才能保证规范经营,因此用于各环节的控制人员就要进行一定专业的培训才行。)
医疗机构,药品经营企业,药品零售企业有什么区别?药品经营企业具有药品批发资质但不能直接售药给消费者,诊所属医疗机构,受卫生部门,药监部门双重监管,药房属药品零售企业,不具备药品批发资质,不能提供疾病诊断服务,只允许零售药品
如何办理药品零售企业《药品经营许可证》?根据《药品管理法》第十四条和国家食品药品监管局《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)第三条的规定,开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设定的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。具体办理流程请咨询拟开办药品零售企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设定的县级(食品)药品监督管理机构。
多项选择题·药品经营企业从业人员岗位培训试题(一)中华人民***和国药品管理法
第六章 药品包装的管理
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
如果按照法律条文来看,ABCD
E呢,法规没说。但作为干扰选项,也不算错。只能说,E选项出的有点太模糊了。
但是依法来讲,还是ABCD
药店零售企业两证的内容(药品经营许可证和营业执照)药品经营许可证内容:证号、发证机关、企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址、有效期至、发证日期。
营业执照内容:注册号、名称、型别、依据、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限、经营范围、登记机关、登记日期。
经营乙类非处方药的零售企业 需要药品经营许可证 吗?
《中华人民***和国药品管理法》中关于处方药与非处方药流通管理暂行规定:普通商企业必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记,符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。
普通商企业和乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
药品生产企业实行GMP认证和药品零售企业实行GSP认证有什么好处?求大神帮助关乎人的生命,当然要认证了。
药品零售企业经营许可和认证变更申请表怎么填《药品经营许可证》变更程式 审批依据:
1、《药品管理法实施条例》
2、《药品经营质量管理规范》
3、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》
申报条件:
取得《药品经营企业许可证》的药品零售企业
申报材料: 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 药品经营企业变更许可事项,应按照以下规定提交变更申请材料(提供材料为影印件的需加盖单位公章): 1、药品经营许可证变更申请表(附件1)(一式三份); 2、有关变更内容的证明材料:
(1)变更注册地址
a.拟变更的经营场所等房屋产权或使用权证明 b.拟变更的经营场所功能布局平面图(标明详细地址、部门名称、面积)。
(2)变更法定代表人、企业负责人、质量负责人
a.主锭唬赤舅俦矫稠蝎椽莽管部门的任命或聘任通知,无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知;
b.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历(附件2)、学历、职称证明、资格证书及身份证影印件; c.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证申明(附件3,4)。
(3)变更经营范围
a.与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明覆印件; b.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度; c.仓库平面布局图(标明详细地址,仓库名称,总建筑面积,常温库、阴凉库、冷库面积,待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取专库(区)或分装室及其面积,验收养护室及其面积,设施装置名称、位置。下同)。
(4)变更仓库地址或增加仓库
a.拟变更或增加仓库后的仓库平面布局图;
b.与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明覆印件;
c.拟变更或增加仓库的房屋产权或使用权证明;
(5)减少仓库
a.减少仓库原因的情况说明; b.原仓库布局平面图、减少后的仓库布局平面图;
3、拟变更企业所在地市局出具的该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明;
4、《药品经营许可证》正、副本原件以及正本影印件和《营业执照》影印件。
药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
变更企业名称应提交以下资料:
1、工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”。
2、拟变更企业所在地市局出具的该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明;
3、实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地 *** 或 *** 体制改革部门批准企业实施改制、重组、兼并的批覆; 办理程式: 企业申请→县局形式审查→市政务服务中心视窗 →市局药品市场监督科审查并提出意见→局领导审批→市政务服务中心视窗 办理时限: 变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人10个工作日;变更注册地址、仓库地址、增减仓库、经营范围15个工作日 。
附件: 1、药品经营许可证变更申请表 2、企业负责人员和质量管理人员情况表 3、法定(企业)代表人自我保证宣告 4、质量负责人自我保证宣告
什么是药品经营企业药品经营企业必须有省食品药品监督管理局发的药品经营质量管理规范认证证书即GSP证,才有经营资格,也就是以批发药品和零售药品为主的公司。