大型设备配置许可管理办法

设备管理的基本任务是：合理装备、安全使用、服务生产，为保证工程质量，加快施工进度，提高生产效益，取良好经济效益创造条件。

医疗器械生产许可证”有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址。

在此基础上，加强对医疗器械生产的监督管理，规范医疗器械生产行为，确保了医疗器械的安全、有效运行。

办理《大型医用设备配置许可证》流程按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在 地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。

1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；

2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。

法律依据：

《山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》　　第三条　乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则，推动审批服务理念、制度、作风全方位深层次变革，不断优化服务流程、简化审批环节、压缩审批时限，着力打造“宽进、快办、严管、便民、公开”的审批服务模式。