药品管理法117条的理解与适用

法律分析：对第一百一十七条第二款关键词进行字面、体系性解释，是其正确适用的前提。结合涉案中药饮片的药品标准、不合格项目和具体情况，以及分类、用途等对是否影响安全性、有效性作出判断是难点，对于基层药品监督管理部门而言尤为如此。

第一百一十七条第二款是专为中药饮片设立的减轻处罚的原则，各省级药品监督管理局陆续制定了第一百一十七条第二款的适用指导意见。对于难以判断的情况，基层药品监督管理部门可以组织专家进行讨论和咨询，或请示上级药品监督管理部门等方式作出判断，形成个案适用案例，经省级药品监督管理组织研究，公开后形成指导案例。当事人也可以对涉案中药饮片对安全性、有效性不构成影响提出陈述申辩请求、理由以及证据，药品监督管理部门依法经复核成立的，应当采纳。

国家药品标准收载的品种众多，加上检验项目因品种差异而不同，不符合药品标准规定的情况也千差万别，应当在实践中不断认识和把握。当条件成熟时，应当形成全国性的指导意见。

第一百一十七条第二款的适用还可能涉及《中华人民***和国药品管理法》法条竞合，如与第一百二十四条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百三十七条、《药品管理法实施条例》第七十五条等条款存在法条竞合，存在特别罚与一般罚、重罚与轻罚、单罚与***罚等适用原则。《中华人民***和国药品管理法》规定有“责令限期改正，给予警告”***七个条款，其中六个为逾期不改的再处以其他处罚，唯第一百一十七条第二款规定为可以处以罚款。第一百一十七条第一款对劣药的处罚区别药品批发与零售，起罚金额相差十倍，而第一百一十七条第二款起罚金额计算不区别。

法律依据：《中华人民***和国药品管理法》 第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。