民族药认定程序

各市卫生健康委、中医药局:

为加快广西中医药民族医药传承创新发展,推动广西民族药认定工作,自治区中医药局结合广西实际,组织广西民族医药专家委员会制定并通过了《广西民族药认定程序(试行)》《广西民族药认定标准(试行)》,现印发给你们。

广西壮族自治区中医药管理局

2022年7月13日

广西民族药认定程序(试行)

根据《广西壮族自治区中医药条例》《广西中医药壮瑶医药振兴发展三年攻坚行动实施方案(2021-2023年)》要求,为加快广西中医药民族医药传承创新发展,规范广西民族药申报、评审和发布工作,优化工作程序,强化服务指导,制定广西民族药认定程序如下:一、工作目标通过组织开展广西民族药认定,遴选出一批具有壮瑶医特色,安全、有效、经济、适用的民族药,推动我区优势重点药品进入国家医保目录和国家基本药物目录,促进我区民族医药产业高质量发展。二、认定程序(一)项目申报。广西各有关制药企业选取符合《广西民族药认定标准(试行)》的成药制剂品种填写《广西民族药申报书》,连同其他申报材料提交至广西民族医药专家委员会办公室。

(二)项目评审。广西民族医药专家委员会不定期召开会议,对广西各企业申报的药品逐一进行评审,出具评审意见,即“同意认定”或“不同意认定”。未通过评审的民族药,应当向申报单位出具书面意见,说明未通过的理由。

(三)结果公示。公示拟认定的民族药,公示期为5个工作日,对公示有异议的,广西民族医药专家委员会办公室将再次组织专家进行复核。

(四)结果公布。对公示无异议的民族药,以广西壮族自治区中医药管理局名义发文公布。三、申报资料要求(一)《广西民族药申报书》。

(二)申报单位的营业执照、组织机构代码证复印件。

(三)申报药物的药品监督管理部门的批准文件复印件。

(四)有委托研究的,需提供受托单位的资质证明文件复印件、双方签订的合作协议。

(五)申报资料真实性的自我保证声明,包含对资料做出如有虚假情况须承担法律责任的承诺。

四、本认定程序自公布之日起施行,试行期2年。

广西民族药认定标准(试行)

一、入选品种必须同时具备以下三个条件

(一)具有民族药的“三性”(民族性、传统性和地域性),即该处方来源应为广西壮瑶等民族的民间验方或秘方,在民族地区应有传统的使用习惯;

(二)成药制剂处方有一定比例的壮瑶药材,并且此种药材已经载入《广西壮族自治区壮药质量标准》《广西壮族自治区瑶药材质量标准》或已经获得自治区药品监督管理部门批准的壮瑶药材质量标准立项研究;

(三)功能主治符合壮瑶医药理论。

二、有以下情形之一的品种应排除认定

(一)处方来源于中医经典名方;

(二)处方无壮瑶等民族医药特色;

(三)处方主要原料药为化学单体化合物;

(四)非广西企业原研的药品;

(五)其他不符合民族药认定的情形。

三、本标准自公布之日起施行,试行期2年。