需求：医疗器械质量事故处理和报告制度

XX医院医疗器械质量事故处理和报告制度

1、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。

2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。

3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。

4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。

5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。

6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。

7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。

第一章总则

第一条为进一步规范我市医疗器械使用管理，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》医疗机构管理条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》及相关法律法规规定，结合武威市实际，制定本规定。

第二条武威市医疗器械使用单位在医疗器械的采购、验收、存储、养护、使用、管理中必须遵守本规定。

第三条武威市食品药品监督管理部门负责全市医疗器械使用的监督管理工作。各县（区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。

市、县（区）卫生行政部门在各自职责范围内对医疗机构使用医疗器械进行行政管理和业务指导。

第二章机构、制度与人员

第四条使用医疗器械的二级以上（含二级）医疗机构应根据本单位的业务范围和规模设置医疗器械管理部门，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作；其它医疗器械使用单位应指定专人负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。临床使用科室不得擅自采购并使用医疗器械。

第五条医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标，确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。

各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并分解落实到具体部门和具体岗位。

医疗器械质量管理制度至少应包括：

（一）各级部门和相关人员质量管理制度；

（二）医疗器械采购供货商资质审核制度；

（三）医疗器械采购、质量验收管理制度；

（四）医疗器械存储、养护管理制度；

（五）医疗器械出库复核、领用管理制度；

（六）不合格医疗器械管理制度；

（七）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；

（八）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；

（九）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。

第六条从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。

第七条担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：

（一）三级医疗机构医疗器械管理部门负责人应由具有第六条所述专业本科以上学历或中级以上职称，并且具有四年以上相关工作经验。

（二）二级医疗机构医疗器械管理部门负责人应由具有第六条所述专业大专以上学历或初级以上职称，并且具有三年以上相关工作经验。

（三）一级医疗机构医疗器械管理部门负责人或专职管理人员应由具有第六条所述专业中专以上学历或初级以上职称。

（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专兼职医疗器械管理人员。

第八条从事医疗器械管理工作的人员均应掌握医疗器械相关法律法规，必须参加相关培训，及时掌握有关法律法规知识和专业知识。

医疗机构的医疗器械管理部门和管理人员应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。

第三章医疗器械采购与验收

第九条医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械（包括第一类及豁免办证的二类医疗器械）。使用单位应向供货单位索取并保存以下加盖有供货单位公章的证照复印件备查：

（一）营业执照；

（二）《医疗器械生产企业许可证》（注：生产第二类、第三类医疗器械必须具有《许可证》，若只生产第一类医疗器械必须经省、市、自治区食品药品监督管理局登记备案并填写《第一类医疗器械生产企业登记表》）或《医疗器械经营企业许可证》；

（三）《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》）；

（四）合格证明（一次性使用无菌医疗器械还应有该批次的检验报告书）；

（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（六）销售人员身份证明。

第十条医疗器械使用单位采购医疗器械时还应注意：

（一）供货商所提供的《医疗器械生产企业许可证》（《第一类医疗器械生产企业登记表》）和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围。

（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》中有明确记载。

（三）所购进医疗器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。

（四）集中招标产品、赠送产品、合作项目产品、专家出诊携带产品、租赁产品等医疗器械均须验明并索取、保存本规定第九条所列《医疗器械注册证》等有效证件。

第十一条医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查验收制度并建立真实完整的购进验收记录，以确保每批产品的可追溯性。植入类高风险医疗器械应确保追溯到每个病人。购进验收记录应当注明医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械生产许可证号、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。

第十二条医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法定代表人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章第十条的规定在手术前进行进货检查验收并做好记录。验收记录上必须有医疗机构医疗器械管理部门验收员、临床科室护士长或责任护士、手术医师、临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。

第十三条植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命；设备类医疗器械的购进验收记录应保存至该医疗器械使用寿命结束后1年；其它医疗器械的购进验收记录至少应保存3年。

第十四条医疗机构购进、使用医疗器械应有合法票据，至少应有加盖供货企业印章，包括生产企业、生产批号或编号、规格型号、数量、价格、日期等内容的电脑打印随货清单或其它合法票据。

第四章医疗器械储存、安装与维护

第十五条医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。

含放射性源等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。

第十六条医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有待验区、合格品区、不合格品区和退货区，各区应有明显标识。库存医疗器械应分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁卫生。

过期、失效、变质或淘汰的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识及清单。

第十七条医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。

第十八条医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。

使用的以提供量值为目的的医疗器械应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。

对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。

第五章医疗器械的使用

第十九条医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。

使用一次性使用无菌医疗器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地县（区）食品药品监督管理部门和卫生行政部门。对导致的死亡或严重伤害不良事件，医疗机构应在事件发生后12小时内以电话或传真形式报告所在地县（区）食品药品监督管理部门和卫生行政部门。不良事件发生后，医疗机构应立即调查、分析不良事件发生原因，包括产品原因、医师操作原因或病人自身原因，并在不良事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（见附件一），报所在地县（区）食品药品监督管理部门、卫生行政部门。医疗机构应同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查不良事件。县（区）食品药品监督管理部门在获得导致死亡或严重伤害的不良事件信息后，应立即报告市食品药品监督管理局、市卫生局，市食品药品监督管理局在接报后应立即向甘肃省食品药品监督管理局及甘肃省医疗器械不良事件监测中心报告。医疗机构是确保医疗器械产品安全、有效的责任主体，在不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，对出现可疑医疗器械不良事件的同厂家同批号的库存产品要暂缓使用，待原因查明后再行处理。

第二十条医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。

发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。

第二十一条医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能发生的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。知情同意书至少应包括：使用植入医疗器械的益处、可能发生的风险、注意事项及发生风险后的处理等内容。

医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受某产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。

第二十二条医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械（包括经手术取出的植入类高风险医疗器械）使用后的销毁制度。销毁使用过的一次性使用无菌医疗器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

第二十三条医疗器械使用单位临床科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录。领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。

第二十四条医疗器械使用单位临床科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，手术后必须及时填写多联制的《植入医疗器械使用登记表》（见附件二），并至少应确保患者保存一联，使用单位医疗器械管理部门保存一联、临床科室（随病历）保存一联。

《植入医疗器械使用登记表》应有该科护士长或经手护士、科主任或手术医师、患者本人或者家属三方的签字确认。

第六章医疗器械管理

第二十五条医疗器械使用单位之间以支持等形式转让在用医疗器械，其产品必须经原生产企业出具检验合格的证明，供方必须提供加盖单位印章的产品合格证明文件复印件，需方必须保留。

第二十六条医疗器械使用单位不得从事以下活动：

（一）重复使用一次性使用无菌医疗器械；

（二）使用不符合标准规定的医疗器械；

（三）以租赁、提供场地等形式为他人变相从事医疗器械经营活动提供方便；

（四）以义诊、咨询、试用、以物抵债等名义变相销售医疗器械；

（五）以非医疗器械冒充医疗器械或者以他种医疗器械冒充此种医疗器械；

（六）伪造医疗器械购销记录；

（七）伪造、更改合格证、检验报告或生产批号；

（八）非法收购医疗器械；

（九）未经批准擅自使用临床试验阶段的医疗器械，或以临床试验为借口变相使用医疗器械；

（十）擅自更改医疗器械说明书、标签和包装标识的内容；

（十一）使用的医疗器械，其说明书、标签和包装标识的文字内容未使用中文的。

第二十七条医疗器械使用单位使用的医疗器械，不能指明产品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明产品供货者的，视为从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十八条对违反本规定的涉案医疗器械产品，县级以上食品药品监督管理部门依照国家法律法规有权进行监督处理。

第七章附则

第二十九条本规定所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。

第三十条本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：

（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、中医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社区康复等机构；

（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；

（三）依照其它法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。

第三十一条本规定所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深层组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。

第三十二条本规定所称医疗器械不良事件的相关概念为：

（一）医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

（二）应报告的医疗器械不良事件是指导致或者可能导致死亡或者严重伤害的可疑医疗器械不良事件。

（三）医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

（四）可疑医疗器械不良事件是指怀疑而未确定的不良事件。

（五）严重伤害是指有下列情况之一者：

1、危及生命；

2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

3、必须采取医疗措施才能避免上述永久伤害或者损伤。

第三十三条本规定由武威市食品药品监督管理局和武威市卫生局负责解释。

第三十四条本规定自发布之日起实施。

植入医疗器械使用登记表

病人姓名住院号手术时间手术医师签名

产品名称规格/型号产品跟踪号/生产批号

生产单位生产单位地址生产单位联系电话

产品资料粘贴处：

备注：

一、一次性使用无菌医疗器械

1、一次性使用无菌注射器

2、一次性使用输液器

3、一次性使用输血器

4、一次性使用滴定管式输液器

5、一次性使用静脉输液针

6、一次性使用无菌注射针

7、一次性使用塑料血袋

8、一次性使用采血器

9、一次性使用麻醉穿刺包

二、骨科植入物医疗器械

1、外科植入物关节假体

2、金属直型、异形接骨板

3、金属接骨、矫形钉

4、金属矫形用棒

5、髓内针、骨针

6、脊柱内固定器材

三、填充材料

1、乳房填充材料

2、眼内填充材料

3、骨科填充材料

四、植入性医疗器械

1、人工晶体

2、人工心脏瓣膜

3、心脏起博器

4、血管内导管及支架

五、角膜塑形镜

六、婴儿培养箱

七、卫生材料及敷料

1、医用防护服

2、医用防护口罩

3、胶原海棉

八、橡胶避孕套

九、血浆分离杯、血浆管路

十、医用缝合针、线

十一、CT、磁***振、200mA以上X线机

十二、监护仪；电子体温仪

十三、人工心肺机

十四、一次性使用输液镇痛泵；胰岛素泵

十五、高分子义齿材料

十六、空心纤维透析器

十七、介入材料

十八、医用胶不合格药械管理和质量（安全）事故报告制度

一、质量不合格的药械不得采购、入库和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的

药械，均属不合格药械。

二、验收人员在验收检查过程中发现不合格或质量可疑的药品、医疗器械，应立即停

止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。在食品药品监督管理部门依

法作出处理前，不得自行退货、换货和销毁。

三、从药人员在保管、养护或调配过程中发现不合格或者质量可疑的药品、医疗器械

时，应立即停止使用。确定为不合格的应集中存放在不合格品区，必要时要向食品药品监管部门报告。

四、不合格药品、医疗器械应按规定进行报损和销毁，填报不合格药品报损有关单据，并填写报损药品销毁记录。

五、因药品、医疗器械属内在质量问题或因保管、调配处方不当等原因造成药品报废或

者威胁人身安全甚至造成医疗事故的均为质量事故。

六、事故当事人或部门应在当日写出事故发生情况、内容、后果的书面报告。

七、药房从业人员应对质量事故进行调查，在查清事故原因的基础上，及时写出书面报告，并呈交医务室分管领导。医务室应在规定时间内向食品药品监督管理部门、卫生行政部门报告，并针对事故后果及影响大小作出相应处理。

一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理制度

一、一次性使用无菌医疗器械只限于一次性使用，严禁重复使用；使用后必须彻底毁损不得具有再使用功能。

二、一次性使用无菌医疗器械使用后应将针头、滴管、导管、针筒、推杆等主要部件毁损，并将针头分离，经消毒无害化处理后集中存放，妥善保管，不得外流。

三、确定专人负责一次性使用无菌医疗器械产品的毁损、记录及保管工作。

四、使用一次性使用无菌医疗器械产品应当就地及时进行毁形，并完整地填写好销毁记录。

五、医疗机构负责人应及时对一次性使用无菌医疗器械产品的销毁，记录情况进行复核。

六、毁损后的一次性使用无菌医疗器械产品由定点的回收公司回收，不得擅自处理。