美国FDA认证的相关立法

《联邦食品、药品和化妆品法》（也称《FD&C 法》）和《公***卫生服务法》（也称《PHS 法》）是FDA监管所有产品的两大重要法规依据。《FD&C 法》涉及 FDA 监管的所有产品，包括生物制品。该法案已被修正了 100 多次。1902 年颁布的《生物制品控制法》是联邦政府实施生物制品监管的开始。事实上，这是联邦政府对任何医疗产品实施监管的开始。1906 年，一部关于食品和药品监管的联邦法规出台了。《联邦食品与药品法》主要强调执法，它禁止对产品掺假和掺杂，并规定了对违法行为的刑事处罚，包括监禁和罚款。此外，它还授权产品没收。1938 年，国会颁布了一部具有里程碑意义的法律，即《联邦食品、药品与化妆品法》（简称《FD&C 法》）。要求在药品上市前提供安全性证据。该新法包括许多其他条款，包括授权检查工厂。它还增加了一个新的监管工具：禁令，即命令某家公司采取特定行为的法院行动，例如关闭该公司某一产品的生产。《FD&C 法》还将监管权扩展到药品以外的产品，例如化妆品和治疗器械，尽管没有使用“器械”一词。 1976 年的《医疗器械修正案》是对《食品、药品与化妆品法》的下一个重大变更。虽然治疗器械已经包含在先前的立法中，但国会在这项修正案中特别提到了治疗器械。国会修改了“器械”的定义，并对其监管采取了基于风险的方法。国会根据确保器械安全有效所需的控制程度，为器械设立了三个监管等级。该修正案要求 FDA 对每一个医疗器械进行分类，并根据器械提供不同等级的监管。等级越高，适用的要求越多，FDA 对产品的监管程度也就越高。《医疗器械修正案》还要求实施器械上市前批准或市场准入。通常，市场准入（而非批准）用于证明该产品“实质上等同于”另一种已证明是安全且有效的产品。1983 年通过了《孤儿药法》。这项法案为企业提供了经济激励，鼓励它们开发治疗罕见疾病的方法。1992 年，国会颁布了《处方药使用者付费法》（简称为 PDUFA）。当时，FDA 对药品的审查和批准需要很长时间，关于 FDA 没有足够资源用于及时审查申请的讨论也很多。国会、FDA 和药品行业提出了一种解决这一问题的新方法：FDA 和药品行业将谈判达成一项协议，接着国会将该协议纳入一部法令。根据协议和 PDUFA，生产企业同意为其提交给 FDA 的上市申请支付费用，而 FDA 同意将这些费用用于与审查过程相关的活动，并达到某些目标。例如，FDA 将使用 PDUFA 费用聘请审查人员，来审查申请和安全性问题，以期缩短审查时间。1997 年，国会颁布了《食品和药品管理现代化法案》 (简称为 FDAMA)。。它规定，FDA 应努力协调药品和生物制品的监管。它根据《公***卫生服务法》建立了一个临床试验数据库，由美国国家卫生研究院和国家医学图书馆管理。它还呼吁进行一些其他广泛的改革，例如加快器械审查。2002 年，国会颁布了《公***卫生、安全和生物恐怖主义防范与应对法》。该法案是在 2001 年 9 月 11 日美国发生恐怖袭击之后出台的。这项法案授权 FDA 采取更多措施预防和应对紧急情况。它还要求 FDA颁布法规，对进口和国内生产的商品实施更严格的控制。2002 年，国会还颁布了《医疗器械使用者付费和现代化法案》（简称为 MDUFA），首次将使用者付费模式扩展到医疗器械的监管。2007 年，国会通过了《食品药品管理修正法》（简称为 FDAAA）。这也是一项非常重大的法律，极大地增加了 FDA 的权力。FDAAA 重新授权了很多条款，包括《处方药使用者付费法》和《医疗器械使用者付费法》。它还重新授权了《儿科研究公平法》，包括了一项在标签中标明新的儿童信息的条款。2012 年，国会颁布了《食品和药品管理局安全与创新法》 (简称为 FDASIA)。该法案扩大了 FDA 的权力，并从以下几个方面加强了我们保护和促进公***卫生的能力：通过使用者付费重新授权；通过增加利益相关者的参与；通过促进创新；通过加强药品供应链的安全性。2011年1月4日由国会通过、时任总统奥巴马签字实施的《食品安全现代化法》赋予了食品药物监管局更多权力加强监管食品安全。此法案扩大授权美国卫生部下辖之 FDA 提升食品安全管控能力，在整个食品供应链建立全面性、以科学方法为基础（science-based）之预防性控管机制，并帮助 FDA 在发生食品安全问题时能更迅速地反应与控制危害.