药物警戒大考将至，您的药物警戒工作准备好了吗？

距离《药物警戒质量管理规范》2021年12月1日正式实施时间已不到3个月，随着一系列政策法规的出台，监管部门作为权威推动力量，不断促进持有人药物警戒体系建立，后期也会持续加强药物警戒法律法规监管和执法力度。

持有人建立药物警戒体系意义重大

1.?药物警戒是药品不良反应监测发展的客观需要和必然趋势

药物警戒是对药品相关所有问题的警戒，不仅局限于安全性，更包函有效性等其他与药品相关的所有活动和问题，是对于药品问题的全方位管理。作为药品不良反应监测发展的拓展，开展药物警戒工作是客观需要和必然趋势；

2.?药物警戒将成为持有人核心竞争力之一

药物警戒的宗旨及最终目的是保证患者/使用者用药后所获得的效益大于风险。随着我国药物警戒法律法规和监管要求不断升级，持有人如何确保药物警戒合规运行，实现药物警戒价值，这是持有人面临的巨大挑战，同时也是持有人完善药物警戒体系，赶超国际先进水平的机遇。建立完备的药物警戒体系，开展药物警戒工作，必将助力持有人和产品发展，成为持有人核心竞争力之一。

持有人药物警戒现状

1.?持有人对药物警戒重视程度不够

很多持有人对药物警戒工作不够重视，持观望态度，或是认为已经有相关不良反应的体系文件不用再做或是对药物警戒认知程度不够；

2.?持有人药物警戒工作开展受阻

1）持有人本身想去开展药物警戒工作，但缺乏有经验人员，希望能够通过招聘招到相关有经验人员，但目前的情况是药物警戒人员缺口巨大，能够招到有经验人员十分困难，而且其薪资水涨船高，企业付出的人力成本高；

2）持有人不知如何开展药物警戒工作

持有人一直推动药物警戒的开展，奈何无整体思路，无从下手，不知怎么开展，也不知体系怎么建立，或是搜集了一些资料，写了一些相关文件到底合不合规，到底怎么运行不知道，等等其他方面；

大考将至，致诚科技在行动，助力企业合规运行

随着大考将至，联系致诚的企业不断增多，近两个月来我们开展了十几家持有人的药物警戒服务工作，在与企业接触过程中，让我们欣慰的是接触的持有人对药物警戒足够重视，他们有的希望公司自己能够开展药物警戒工作，有的希望外包给我们，由我们帮助他们开展药物警戒工作，但他们都有一个***通点就是不知如何开展药物警戒工作，我们通过与持有人的不断沟通，挖掘到他们开展药物警戒的痛点，针对不同痛点，制定出符合他们自身情况的个性化方案，帮助他们建立药物警戒工作的整体思路，从哪方面开始着手，如何去做，合不合规，建立药物警戒体系。