消毒产品备案攻略
消毒产品监管历程
《消毒产品卫生安全评价规定》(卫监督发〔2009〕105号)，为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度。
《消毒产品卫生安全评价规定》(国卫监督发〔2014〕36号)和《消毒产品卫生监督工作规范》(国卫监督发〔2014〕40号)按照消毒产品用途、使用对象实行风险监管，将消毒产品分为三类监管。产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)作为消毒产品卫生安全评价技术要求首次制定的强制性卫生标准，与《消毒产品卫生安全评价规定》(国卫监督发〔2014〕36号)配套使用。
消毒产品分类
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度将消毒产品分为三类:
1、是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤、黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
2、是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
3、是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。(注:不需要备案)
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
消毒产品卫生安全评价
适用范围
消毒产品卫生安全评价适用于在中华人民***和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。
具体检验项目及要求
根据《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)要求，具体检验项目如下:
表1 消毒剂检验项目
表2 乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精消毒剂检测项目
表3 消毒器械检验项目
表4 抗(抑)菌制剂检验项目
卫生安全评价报告模板
详见《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)附 录 A(规范性附录)消毒产品卫生安全评价报告格式。
备案类型与要求
首次备案
产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，对评价结果负责。卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。
备案材料包括基本情况和评价资料:
基本情况，包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表;
市售标签(铭牌)、市售说明书;
检验报告(含结论);
国产产品备案企业标准或进口产品质量标准;
国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
消毒剂、抗(抑)菌制剂产品配方;
消毒器械结构图(主要元器件及参数);
其他(产品照片、委托加工合同、商标文件等)。
更新备案
上市后的消毒产品有以下情形改变的，产品责任单位应对相关检验项目重新检测并更新评价资料:
a)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的;
b)消毒剂、抗(抑)菌制剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物及PCD延长产品有效期的;
c)消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实，变更内容资料齐全并符合要求。
备案材料包括:
基本情况，包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表;
市售标签(铭牌)、市售说明书;
检验报告(含结论);
国产产品备案企业标准或进口产品质量标准;
国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
消毒剂、抗(抑)菌制剂产品配方;
消毒器械结构图(主要元器件及参数);
其他(产品照片、委托加工合同、商标文件等)。
重新备案
消毒产品卫生安全评价报告重新备案须产品属于第一类消毒产品，对产品关键项目进行重新检验。两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。
备案材料包括:
基本情况，包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表;
市售标签(铭牌)、市售说明书;
检验报告(含结论);
国产产品备案企业标准或进口产品质量标准;
国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
消毒剂、抗(抑)菌制剂产品配方;
消毒器械结构图(主要元器件及参数);
其他(产品照片、委托加工合同、商标文件等)。
备案服务平台
消毒产品责任单位在第一类和第二类消毒产品首次上市前需要进行卫生安全评价，可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台进行备案。
全国信息服务平台于2018年10月8日上线运行，主要是为全国消毒产品责任单位提供消毒产品卫生安全评价网上备案服务，为社会监督和信息查询、社会信用体系建设、监督机构开展事中事后监督执法提供规范统一的信息服务。
申请方式
网上申请:责任单位通过全国一体化政务服务平台或全国消毒产品网上备案信息服务平台上传备案材料电子档。
备案基本流程如下:
审查形式
省(市)卫生健康行政部门对消毒产品卫生安全评价报告备案材料进行形式审查。对通过形式审查的消毒产品卫生安全评价报告予以备案;对形式审查未通过的，在平台上远程反馈需补充提交或修改材料的意见。对产品责任单位上传的无须卫生安全评价的产品相关材料直接予以退回。
消毒产品卫生安全评价报告形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。
(一)完整性审查包括以下内容:
1.材料齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)和本办法的规定;
2.填写内容应当完整、无漏项和缺项;
3.检验项目齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)的规定。
(二)规范性审查包括以下内容:
1.材料内容应当前后一致，如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等;
2.材料应当清晰，无涂改;
3.材料逐页加盖责任单位公章，消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。
(三)合法性审查包括以下内容:
1.产品名称、标签(铭牌)、说明书应当符合《消毒产品标签说明书通用要求》(GB 38598-2020)的有关规定，不得使用已批准的药品名;
2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治疗效果;
3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内;
4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内，且备案产品在许可核准的生产类别范围内。
备案信息发布
省(市)卫生健康行政部门将批准备案的消毒产品信息在全国消毒产品网上备案信息服务平台上予以公开，涉及商业秘密的信息不予公开。
信息发布内容包括产品名称、产品风险程度分类(第一类或第二类)、剂型、型号、规格、使用范围、产品责任单位名称和统一社会信用代码、实际生产企业名称、消毒产品生产企业卫生许可证号、卫生安全评价结论、评价日期、市售产品标签、铭牌、说明书、检验报告、备案日期等。
事中事后监管
省卫生健康行政部门负责本省消毒产品监管工作，充分利用网络平台，加强第一类、第二类消毒产品卫生安全评价报告备案情况巡查，建立省、市、县际间协查机制。
地方各级卫生健康行政部门及卫生监督执法机构开展本辖区消毒产品生产企业和消毒产品监督执法工作，将当年备案的消毒产品纳入年度重点抽查内容。同时，将消毒产品卫生安全评价报告备案和事中事后监管结果应用于企业信用体系建设，建立政府部门间协同监管、信息***享、联合惩戒等综合监管机制。