二类医疗器械需要熟悉的法律法规有哪些？请大神指导！

序号 文件名称

1 《医疗器械监督管理条例》

2 《医疗器械生产监督管理办法》

3 《医疗器械经营企业许可证管理办法》

4 《医疗器械注册管理办法》

5 《医疗器械临床试验规定》

6 《医疗器械标准管理办法》

7 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

8 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

9 《医疗器械分类规则》

10 《医疗器械新产品审批规定》

11 《中华人民***和国反不正当竞争法》

12 《中华人民***和国产品质量法》

13 《中华人民***和国刑法》相关条文

14 《中华人民***和国计量法》

15 《中华人民***和国招标投标法》

16 《中华人民***和国合同法》

17 《中华人民***和国标准化法》

18 《医疗器械标准管理办法》（试行）

19 《医疗器械注册管理办法》

20 《医疗器械生不良事件监测和再评价管理办法》

以上这些都是，基本上比较全了。你可以根据你单位的业务（生产制造或者批发零售等）需要，有重点的了解和熟悉。