擦拭取样回收率的法规要求

法律要求如下:

1、擦拭法取样的回收率一般至少达到50%或以上,但需要在清洁验证中对残留限度或分析结果用测得的回收率作为修正因子进行结果的修正。

2、取样过程需经过验证。通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。要求包括取样回收率和检验方法回收率在内的综合回收率的RSD 不大于20%。

关于擦拭取样回收率的法规要求的法律规定主要出自《制药工艺验证实施手册》、《药品GMP实施指南》、《药品生产验证指南》,如果回收率能达到70%或以上,则可以不用修正。而且微生物取样一般不考虑回收率,因为微生物容易受到环境和操作的影响,难以保证稳定性和可重复性。