兽药药政药检工作管理办法

第一章　总则第一条　根据《兽药管理条例》第三条、第三十条的规定，制定本办法。第二条　各级农牧行政管理机关和兽药监察所从事兽药药政、药检工作，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法。第二章　药政工作职责第三条　农业部主管全国兽药管理工作，其主要职责是：

（一）贯彻、监督《兽药管理条例》的实施。根据《兽药管理条例》，制定、修订《兽药管理条例实施细则》和各项管理办法、规定等药政法规，并监督实施。

（二）行使对全国兽药生产、经营、使用的监督管理权，发布兽药质量通报。会同有关部门协调、规划兽药的生产和布局。

（三）组织兽药典委员会制定、修订国家兽药标准，审批、发布国家兽药标准，废止不适用的兽药标准，并监督实施。

（四）审批第一、二、三类新兽药和新生物制品，并颁发《新兽药证书》。

（五）组织兽药审评委员会审评兽药，决定淘汰兽药品种、禁止使用品种、饲料药物添加剂允许使用品种。

（六）负责进出口兽药监督管理工作，受理注册、审批进口兽药，核发《进口兽药登记许可证》和《进口兽药许可证》，公布《进口兽药注册目录》，批准国外兽药在中国进行临床试验。

（七）负责审批开办生物制品生产企业，决定部管产品品种，核发批准文号。

（八）负责菌、毒、虫种的管理和进出口的审批。

（九）指导、协调各省、自治区、直辖市畜牧（农物）厅（局）的药政工作和各级兽药监察所的监察、检验工作。

（十）组织仲裁兽药生产、经营、使用以及进出口中的重大质量事故和纠纷。

（十一）组织培训全国兽药管理人员。

（十二）国家授权有关兽药管理的其它事宜。第四条　省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）主管本辖区兽药管理工作，其主要职责是：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规。

（二）监督执行国家兽药标准，组织制定、修订、审批、发布地方兽药标准，并监督实施。负责审批兽药新制剂。

（三）行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权，通报兽药质量情况。

（四）负责考核兽药生产、经营企业以及兽医医疗单位的制剂室，核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，会同有关部门规划辖区内的兽药生产、经营布局。

（五）审批已有国家兽药标准和地方标准的兽药品种的生产，决定发给或撤销批准文号。

（六）审批国家已注册的国外兽药的进口，核发《进口兽药许可证》；负责出口兽药的出证工作。

（七）处理、仲裁兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷，决定行政处罚。

（八）审批兽药广告。

（九）指导地区、市、县畜牧（农牧）局的兽药管理工作和兽药监察所的监察、检验工作。

（十）组织培训兽药管理人员、兽药监督员。第五条　地区、市、县畜牧（农牧）局主管本辖区兽药管理工作，其主要职责是：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规和上一级农牧行政管理机关发布的有关兽药管理规定。

（二）行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权。

（三）调查、处理兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷，决定行政处罚。

（四）向上级农牧行政管理机关反映兽药生产、经营、使用中存在的问题。第六条　兽药监督员应具备药剂师或助理兽医师以上技术职称，熟悉兽药管理和检验技术知识，并在国家药政、药检部门任职。第七条　兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药管理行使监督、检查的专业执法人员，其主要职责是：

（一）宣传贯彻《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规，监督辖区内兽药生产、经营、使用单位和个人执行兽药药政法规。

（二）向所属农牧行政管理机关反映兽药生产、经营、使用情况及存在问题。

（三）对兽药生产、经营、使用单位或个人违反兽药管理规定的事件进行检查，并向农牧行政管理机关提出处理意见。

（四）对生产和市场销售的兽药质量进行监督、检查，发现质量可疑的兽药，有权按规定抽样送兽药监察所检验处理，并严格取缔假劣兽药。

（五）对兽药广告的宣传品进行监督，发现违反规定的，向本辖区农牧行政管理机关和工商行政管理机关提出处理意见。