进口三类医疗器械备案三类医疗器械备案

三类医疗器械备案表怎么查询？

国家药品监督管理局网页医疗器械产品查询入口可以查看！

第三类医疗器械的怎么处罚？

观点一:该医疗机构从无医疗器械生产经营资质的医疗机构购进医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第26条,应依据该条例第42条作出相应处罚。

观点二:该医疗机构购进的医疗器械有一类和三类,应该区别对待。对于一类医疗器械,因《医疗器械监督管理条例》未规定生产经营一类医疗器械要取得许可证,对于购进的一类医疗器械不适用《医疗器械监督管理条例》第42条,应不予处罚。而对于购进的三类医疗器械,则违反了《医疗器械监督管理条例》第26条规定,应依据该条例第42条作出相应处罚。

观点:《医疗器械监督管理条例》第26条的法律本义是,规定医疗机构必须从有合法资质的企业购进医疗器械。一类医疗器械经营虽然不需要取得许可证,但《医疗器械监督管理条例》第24条规定,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。该医疗机构从未经过备案的其他医疗机构购进一类医疗器械,应该属于从无医疗器械生产经营资质的单位购进医疗器械,应当依据《医疗器械监督管理条例》第42条作出相应处罚。所以本人赞同第一种观点。不过在实施行政处罚时,应综合考虑违法情节和危害后果,给予从轻或减轻处罚。

相关法律条款链接《医疗器械监督管理条例》第24条:开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

《医疗器械监督管理条例》第26条:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。

《医疗器械监督管理条例》第42条:违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。

一类医疗器械证怎么备案？

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

办理材料一般情况：

1.《第一类医疗器械备案表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）

2.安全风险分析报告（电子件1份,复印件1份）

3.产品技术要求（电子件1份,复印件1份）

4.产品检验报告（电子件1份,复印件1份）

5.临床评价资料（电子件1份,复印件1份）

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（电子件1份,复印件1份）

7.生产制造信息（电子件1份,复印件1份）

8.证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）（电子件1份,复印件1份）

9.符合性声明（原件正本（收取）1份,电子件1份）

10.经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件（原件正本（收取）1份,电子件1份）

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

三类医疗器械需要什么部门备案效期为多长时间？

三类医疗器械需要向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料，医疗器械注册证有效期为5年。

2021年6月1日起施行《医疗器械监督管理条例》第十三条规定第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第十六条规定申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料

第二十二条规定医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

三类医疗器械快到期了怎么办？

企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料：

(1)《上海市医疗器械经营企业换证申请审查表》；

(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》；

(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；

(5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

(6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件；

(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。