经营范围三类医疗器械
经营范围包括三类医疗器械。
三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。违法生产经营三类医疗器械的罚款标准为:货值金额不足1万元的,处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,处金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不得受理提出的医疗器械许可申请。
医疗器械的分类标准:
1、根据风险等级:医疗器械分为一类、二类和三类,风险由低到高;
2、一类医疗器械:风险较低,主要由生产企业负责确保安全有效;
3、二类医疗器械:风险中等,需要进行严格的控制和管理以保证其安全有效;
4、三类医疗器械:风险较高,使用前需要经过严格的审查和批准,以确保其安全性和有效性;
5、分类依据:主要根据医疗器械的预期用途和使用方法,以及是否与人体直接接触等因素进行划分。
综上所述,经营范围包括三类医疗器械,而违法生产经营这些器械将面临严厉的罚款和停产停业的处罚措施。
法律依据:
《医疗器械经营监督管理办法》
第八条
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。